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              無塵車間凈化工程空調凈化要求及標準

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              無塵車間凈化工程空調凈化要求及標準

              大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過350000個。

              空氣中浮游菌的含量應不得超過100CFU/m3。

              無菌容器和密封件以及灌裝封口作業的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過3500個,空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。

              無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。

              按規定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。

              以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠房潔凈區一般設置為四個潔凈級別區。

              A級,高風險操作區,通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。

              B級,指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

              C級和D級,指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

              東莞市市純美空氣凈化科技有限公司提供凈化工程設計、安裝、調試、維修、保養等一系列服務,純美凈化擁有一批資深的設計師和施工安裝團隊,為手術室凈化工程、無塵室凈化施工、潔凈室凈化設計、百級潔凈車間凈化工程、電子廠凈化工程、工廠無塵車間凈化工程、醫院手術室凈化設計、GMP凈化裝修各類車間凈化工程等領域提供專業的潔凈技術支持和產品服務,可靠的工程質量,完善的售后服務,贏得了客戶的信任,凈化工程業務遍布全國各地。

              2022年3月23日
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